Die neu überarbeiteten „Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ (Staatsratsdekret Nr. 739, im Folgenden als die neuen „Verordnungen“ bezeichnet) treten am 1. Juni 2021 in Kraft.Die National Drug Administration organisiert die Vorbereitung und Überarbeitung unterstützender Vorschriften, normativer Dokumente und technischer Richtlinien, die gemäß den Verfahren veröffentlicht werden.Die Ankündigungen zur Umsetzung der neuen „Verordnungen“ lauten wie folgt:
1. Zur vollständigen Umsetzung des Registrierungs- und Archivierungssystems für Medizinprodukte
Ab dem 1. Juni 2021 müssen alle Unternehmen und Entwicklungseinrichtungen für Medizinprodukte, die über Registrierungszertifikate für Medizinprodukte verfügen oder sich mit der Einreichung von Medizinprodukten der Kategorie I befasst haben, gemäß den Bestimmungen der neuen Verordnungen die Pflichten von Registranten und Antragstellern für Medizinprodukte erfüllen bzw. das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg stärken und gesetzeskonform Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im gesamten Prozess der Forschung, Produktion, des Betriebs und der Nutzung übernehmen.
2. Zur Registrierung von Medizinprodukten, Archivierungsverwaltung
Seit dem 1. Juni 2021, vor der Veröffentlichung und Umsetzung der relevanten Bestimmungen zur Registrierung und Einreichung der neuen „Verordnungen“, beantragen Antragsteller und Antragsteller für die Registrierung von Medizinprodukten weiterhin die Registrierung und Einreichung gemäß den aktuellen Vorschriften.Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden gemäß Artikel 3 dieser Bekanntmachung umgesetzt.Die Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung führt die mit der Registrierung und Einreichung verbundenen Arbeiten gemäß den geltenden Verfahren und Fristen durch.
3. Management der klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Ab dem 1. Juni 2021 werden Antragsteller und Antragsteller für die Registrierung von Medizinprodukten klinische Bewertungen gemäß den neuen „Vorschriften“ durchführen.diejenigen, die die Bestimmungen der neuen „Verordnungen“ einhalten, können von der klinischen Bewertung ausgenommen werden;Die klinische Bewertung kann auf Produkteigenschaften, klinischem Risiko, vorhandenen klinischen Daten usw. basieren, durch klinische Studien oder durch die gleiche Vielfalt an klinischer Literatur zu Medizinprodukten, Analyse und Bewertung klinischer Daten, um zu beweisen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind;In der vorhandenen klinischen Literatur reichen klinische Daten nicht aus, um die Produktsicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte zu bestätigen. Es sollten klinische Studien durchgeführt werden.Vor der Veröffentlichung und Umsetzung relevanter Dokumente, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind, wird die Liste der von der klinischen Bewertung ausgenommenen Medizinprodukte unter Bezugnahme auf die aktuelle Liste der von der klinischen Prüfung ausgenommenen Medizinprodukte umgesetzt.
4. Informationen zur Produktionslizenz für Medizinprodukte und zur Archivierungsverwaltung
Vor der Veröffentlichung und Umsetzung der relevanten Bestimmungen der neuen „Verordnungen“, die Produktionslizenzen und -anmeldungen unterstützen, kümmern sich Registranten und Antragsteller für Medizinprodukte um Produktionslizenzen, Einreichungen und Auftragsproduktion gemäß den bestehenden Vorschriften und normativen Dokumenten.
5. Geschäftslizenz für Medizinprodukte, Archivierungsverwaltung
Für ein Medizinprodukt, das von einer registrierten oder registrierten Person, die das Medizinprodukt registriert oder registriert hat und die das an seinem Wohnsitz oder seiner Produktionsadresse registrierte oder registrierte Medizinprodukt verkauft, keine Geschäftslizenz oder Registrierung für Medizinprodukte erforderlich ist, muss es jedoch den vorgeschriebenen Betriebsbedingungen entsprechen.Wenn die zweite und dritte Art von Medizinprodukten an anderen Orten gelagert und verkauft werden, sollte die Gewerbelizenz oder -aufzeichnung für Medizinprodukte gemäß den Bestimmungen bearbeitet werden.
Die staatliche Arzneimittelbehörde hat einen Katalog mit medizinischen Geräten der Kategorie II erstellt, die von der Gewerbeanmeldung ausgenommen sind, und bittet die Öffentlichkeit um Rat.Nachdem der Produktkatalog veröffentlicht wurde, folgen Sie dem Katalog.
6. Die Untersuchung und Bestrafung von illegalem Verhalten bei Medizinprodukten
Wenn das rechtswidrige Verhalten von Medizinprodukten vor dem 1. Juni 2021 aufgetreten ist, gelten die „Verordnungen“ vor der Überarbeitung.Wenn die neuen „Vorschriften“ jedoch zu dem Schluss kommen, dass es nicht illegal ist oder die Strafe gering ausfällt, sollen die neuen „Vorschriften“ angewendet werden.Die neuen „Vorschriften“ gelten, wenn die Straftat nach dem 1. Juni 2021 begangen wurde.
Es wird hiermit bekannt gegeben.
Nationale Arzneimittelbehörde
31. Mai 2021
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 01.06.2021