Pharmazeutischer Industriestandard der Volksrepublik China – Medizinische absorbierende Baumwolle (YY/T0330-2015)

Standard
Pharmazeutischer Industriestandard der Volksrepublik China – Medizinische absorbierende Baumwolle (YY/T0330-2015)

In China ist medizinische Watte eine Art medizinischer Bedarfsartikel, die streng staatlich reguliert ist. Der Hersteller von medizinischer Watte muss die Tests der nationalen Arzneimittelbehörde Chinas bestehen, um festzustellen, ob die Produktionsbedingungen und die Ausrüstung vorhanden sind. Die Produkte müssen klinische Studien durchlaufen und eine Expertenprüfung durchlaufen nach Ländern Registrierungszertifikat für medizinische absorbierende Baumwollprodukte, um in den Verkauf gehen zu dürfen.
Auf dem chinesischen Markt muss medizinische absorbierende Baumwolle dem Pharmazeutischen Industriestandard der Volksrepublik China – Medizinische absorbierende Baumwolle (YY/T0330-2015) entsprechen. Der folgende Hauptstandard soll Ihnen dabei helfen, medizinische Baumwollprodukte zu verstehen.
1/ Laut visueller Beobachtung sollte medizinische Watte weiß oder nahezu weiß aussehen, aus Fasern mit einer durchschnittlichen Länge von nicht weniger als 10 mm bestehen und keine Blätter, Schalen, Samenschalenreste oder andere Verunreinigungen aufweisen.Beim Dehnen entsteht ein gewisser Widerstand und beim leichten Schütteln sollte kein Staub abfallen.
2/ Laut visueller Beobachtung sollte medizinische Watte weiß oder nahezu weiß aussehen, aus Fasern mit einer durchschnittlichen Länge von nicht weniger als 10 mm bestehen und keine Blätter, Schalen, Samenschalenreste oder andere Verunreinigungen aufweisen.Beim Dehnen entsteht ein gewisser Widerstand und beim leichten Schütteln sollte kein Staub abfallen.
Reagenz – Zinkchlorid-Iodid-Lösung: 10,5 ml plus oder minus 0,1 ml Wasser verwenden, 20 g ± 0,5 g Zinkchlorid und 6,5 g ± 0,5 g Kaliumiodid auflösen, 0,5 g ± 0,5 g hinzufügen, nach 15-minütigem Schütteln ausstoßen, filtrieren Bei Bedarf Lichtkonservierung vermeiden.Zinkchlorid-Ameisensäure-Lösung: 20 g Chlorid (0,5 g Pfund) in einer Lösung von 8 bis 50 g/L wasserfreier Ameisensäure mit 80 g plus oder minus 1 g auflösen.
Identifizierung A: Bei Betrachtung unter einem Mikroskop sollte jede sichtbare Faser aus einer einzelnen Zelle mit einer Länge von bis zu 4 cm und einer Breite von 40 μm und einem dicken, rundwandigen, flachen Rohr bestehen, das normalerweise verdreht ist.
Identifizierung B: Wenn die Faser der ausgeschiedenen Chlorierungsschalenlösung ausgesetzt wird, sollte sie violett sein.
Identifizierung C: 10 ml chlorierte Ameisensäurelösung zu 0,1 g Probe hinzufügen, auf 4 00 °C erhitzen, 2,5 Stunden stehen lassen und kontinuierlich schütteln, es sollte sich nicht auflösen.
3/ Fremdfasern: Bei der Untersuchung unter dem Mikroskop sollten sie nur typische Baumwollfasern enthalten und gelegentlich kleine isolierte Fremdfasern zulassen.
4/ Baumwollknoten: Etwa 1 g medizinische absorbierende Baumwolle wurde gleichmäßig auf zwei farblosen und transparenten flachen Platten verteilt, wobei jede Platte eine Fläche von 10 cm x 10 cm hatte. Die Anzahl der Nissen in der Probe sollte bei der Untersuchung die des Standard-Nissens (RM) nicht überschreiten durch Durchlicht.
5/ Wasserlöslich: Nehmen Sie 5,0 g Watte, geben Sie sie in 500 ml Wasser und kochen Sie sie 30 Minuten lang, rühren Sie sie von Zeit zu Zeit um und ergänzen Sie die Verdunstung
Die Menge an verlorenem Wasser.Gießen Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus.Drücken Sie die restliche Flüssigkeit mit einem Glasstab aus der Probe und vermischen Sie sie mit der eingegossenen Flüssigkeit, während diese heiß filtriert wird.400 ml Filtrat wurden eingedampft (entsprechend 4/5 der Probenmasse) und bei 100 °C bis 105 °C bis zur Gewichtskonstanz getrocknet.Berechnen Sie den prozentualen Anteil des Rückstands an der tatsächlichen Probenmasse.Die Gesamtmenge an löslichen Stoffen im Wasser sollte nicht mehr als 0,50 % betragen.
6/ Ph: Reagenz – Phenolphthaleinlösung: 0,1 g ± 0,01 g Phenolphthalein in 80 ml Ethanollösung (Volumenanteil 96 %) auflösen und mit Wasser auf 100 ml verdünnen.Methylorange-Lösung: 0,1 g ± 0,1 g Methylorange wurden in 80 ml Wasser gelöst und mit 96 %iger Ethanollösung auf 100 ml verdünnt.
Test: 0,1 ml Phenolphthalein-Lösung wurden zu 25 ml Testlösung S hinzugefügt, 0,05 ml wurden zu den anderen 25 ml Testlösung SML-Methylorange-Lösung hinzugefügt, prüfen Sie, ob die Lösung rosa erscheint.Die Lösung sollte nicht rosa erscheinen.
7/ Sinkzeit: Die Sinkzeit sollte 10 s nicht überschreiten.
8/ Wasseraufnahme: Die Wasseraufnahme jedes Gramms medizinischer Watte sollte nicht weniger als 23,0 g betragen.
9/ Lösliche Bestandteile im Äther: Die Gesamtmenge der löslichen Bestandteile im Äther sollte nicht mehr als 0,50 % betragen.
10/ Fluoreszenz: Medizinische Watte sollte nur mikroskopisch kleine braune und violette Fluoreszenz und eine kleine Menge gelber Partikel aufweisen.Bis auf wenige vereinzelte Fasern sollten keine Fasern eine starke blaue Fluoreszenz aufweisen.
11/ Gewichtsverlust beim Trocknen: Der Gewichtsverlust sollte nicht mehr als 8,0 % betragen.
12/ Sulfatasche: Sulfatasche sollte nicht größer als 0,40 % sein.
13/ Oberflächenaktive Substanz: Der Schaum der oberflächenaktiven Substanz sollte nicht die gesamte Flüssigkeitsoberfläche bedecken.
14/ Auswaschbarer Farbstoff: Die Farbe des erhaltenen Extrakts darf nicht dunkler sein als die in Anhang A angegebene Referenzlösung Y5 und GY6 oder eine Kontrolllösung, die durch Zugabe von 7,0 ml Salzsäurelösung (konzentrierte Masse) zu 3,0 ml Primärblau hergestellt wird Lösung
Und verdünnen Sie 0,5 ml der obigen Lösung mit Salzsäurelösung (Massenkonzentration 10 g/L) auf 100 ml.
15/ Ethylenoxidrückstände: Wenn medizinische Baumwollprodukte mit Ethylenoxid sterilisiert werden, sollte der Ethylenoxidrückstand nicht mehr als 10 mg/kg betragen.
16/ Bioload: Bei unsteriler Lieferung von medizinischer Watte muss der Hersteller die maximale Bioload pro Gramm des Produkts und die Anzahl der Mikroben kennzeichnen.


Zeitpunkt der Veröffentlichung: 12. März 2022