Kürzlich hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die Bekanntmachung zur Verwaltungskategorie medizinischer Natriumhyaluronatprodukte herausgegeben (Nr. 103 im Jahr 2022, im Folgenden als Bekanntmachung Nr. 103 bezeichnet).Der Hintergrund und die wesentlichen Inhalte der Überarbeitung der Bekanntmachung Nr. 103 sind wie folgt:
I. Hintergrund der Überarbeitung
Im Jahr 2009 veröffentlichte die ehemalige staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde eine Mitteilung zur Verwaltungskategorie medizinischer Natriumhyaluronatprodukte (Nr. 81 von 2009, im Folgenden als Mitteilung Nr. 81 bezeichnet), um die Registrierung und Überwachung von medizinischem Natriumhyaluronat zu leiten und zu regeln ( Natriumhyaluronat) verwandte Produkte.Aufgrund der rasanten Entwicklung von Technologie und Industrie und dem Aufkommen neuer Produkte kann Ankündigung 81 den Anforderungen der Industrie und der Regulierung nicht mehr vollständig gerecht werden.Daher veranlasste die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die Überarbeitung der Ankündigung Nr. 81.
Ii.Überarbeitung der Hauptinhalte
(a) Derzeit werden Natriumhyaluronat-Produkte (Natriumhyaluronat) nicht nur in Arzneimitteln und Medizinprodukten verwendet, sondern häufig auch in Kosmetika, Lebensmitteln und anderen Bereichen, und einige Produkte werden an der Grenze von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika eingesetzt .Um die Bestimmung von Managementattributen und Kategorien verwandter Produkte besser zu steuern, wurden in der Bekanntmachung Nr. 103 das Managementattribut-Definitionsprinzip von Edge-Produkten und pharmazeutischen Gerätekombinationsprodukten mit Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) und das zugehörige Produktklassifizierungsprinzip für medizinische Geräte hinzugefügt und definierte das Verwaltungsattribut und die Kategorie verwandter Produkte.
(2) Medizinische Natriumhyaluronat-Produkte zur Behandlung von Defekten der epithelialen Glucosamin-Schutzschicht der Harnblase wurden für die Vermarktung als Medizinprodukte der Klasse III zugelassen.Diese Art von Produkt ist gemäß der Situation der Arzneimittelvermarktung nicht zugelassen, um die Kontinuität des Managements aufrechtzuerhalten und weiterhin die ursprünglichen Managementattribute beizubehalten.
(3) Wenn das medizinische Natriumhyaluronat-Produkt zur Injektion in die Dermis und darunter verwendet wird und als Injektionsfüllprodukt zur Vergrößerung des Gewebevolumens verwendet wird, wenn das Produkt keine pharmazeutischen Inhaltsstoffe enthält, die pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungen haben, ist dies der Fall ist als Medizinprodukt der Klasse III zu verabreichen;Wenn das Produkt Lokalanästhetika und andere Arzneimittel (wie Lidocainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitamine) enthält, wird es als Kombinationsprodukt auf Basis eines Medizinprodukts eingestuft.
(4) Wenn die medizinischen Natriumhyaluronat-Produkte in die Dermis injiziert werden, um den Hautzustand hauptsächlich durch die feuchtigkeitsspendende und feuchtigkeitsspendende Wirkung von Natriumhyaluronat zu verbessern, müssen die Produkte, sofern sie keine pharmazeutischen Inhaltsstoffe enthalten, die pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungen haben, so sein gemäß der dritten Art von Medizinprodukten verabreicht;Wenn das Produkt Lokalanästhetika und andere Arzneimittel (wie Lidocainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitamine usw.) enthält, wird es als Kombinationsprodukt auf Basis eines Medizinprodukts eingestuft.
(5) In der Bekanntmachung Nr. 81 ist festgelegt, dass „zur Behandlung von ... Produkten mit eindeutigen pharmakologischen Wirkungen wie Hautgeschwüren gemäß dem Arzneimittelmanagement gehandhabt werden muss“.Mit der Entwicklung von Wissenschaft und Technologie und dem sich vertiefenden Verständnis von Natriumhyaluronat geht man in der wissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft jedoch allgemein davon aus, dass bei der Verwendung von Natriumhyaluronat in medizinischen Verbänden hochmolekulares Natriumhyaluronat, das auf Hautwunden aufgetragen wird, an der Oberfläche haften kann von Hautwunden und absorbieren eine große Anzahl an Wassermolekülen.Um eine feuchte Heilungsumgebung für die Wundoberfläche bereitzustellen und so die Heilung der Wundoberfläche zu erleichtern, ist das Wirkprinzip hauptsächlich physikalischer Natur.Diese Produkte sind in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union als Medizinprodukte reguliert.Daher gelten medizinische Verbände gemäß Bulletin 103, die Natriumhyaluronat enthalten, als Medizinprodukte, wenn sie keine pharmazeutischen Inhaltsstoffe enthalten, die pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungen haben;Wenn es teilweise oder vollständig vom Körper aufgenommen oder bei chronischen Wunden eingesetzt werden kann, sollte es nach der dritten Art von Medizinprodukten behandelt werden.Wenn es vom Körper nicht aufgenommen werden kann und bei nicht chronischen Wunden eingesetzt wird, sollte es nach der zweiten Art von Medizinprodukt behandelt werden.
(6) Da Materialien zur Narbenreparatur, die zur Verbesserung und Verhinderung der Bildung von dermatologischen Narben beitragen, in der „Klassifizierung von Medizinprodukten“ 14-12-02 Materialien zur Narbenreparatur aufgeführt sind, müssen sie gemäß Medizinprodukten der Kategorie II verwaltet werden.Wenn solche Produkte Natriumhyaluronat enthalten, ändern sich ihre Pflegeeigenschaften und Pflegekategorien nicht.
(7) Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) wird im Allgemeinen aus tierischen Geweben gewonnen oder durch mikrobielle Fermentation hergestellt, was gewisse potenzielle Risiken birgt.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Kategorie I kann nicht durch regulatorische Maßnahmen gewährleistet werden.Daher sollte die Verwaltungskategorie für medizinische Natriumhyaluronat-Produkte (Natriumhyaluronat) im Rahmen der Verwaltung von Medizinprodukten nicht niedriger als Kategorie II sein.
(8) Natriumhyaluronat wird als feuchtigkeitsspendender und feuchtigkeitsspendender Inhaltsstoff in Kosmetika verwendet.Produkte mit Natriumhyaluronatdie durch Reiben, Sprühen oder andere ähnliche Methoden auf Haut, Haare, Nägel, Lippen und andere menschliche Oberflächen aufgetragen werden, um sie zu reinigen, zu schützen, zu verändern oder zu verschönern, und nicht als Arzneimittel oder medizinische Geräte verabreicht werden.Solche Produkte sollten nicht für medizinische Zwecke beansprucht werden.
(9) Lotionen, Desinfektionsmittel undWattepadsDesinfektionsmittel enthalten, die nur zur Desinfektion geschädigter Haut und Wunden verwendet werden, dürfen nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte verabreicht werden.
(10) Wenn die physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften von modifiziertem Natriumhyaluronat nach der Überprüfung mit denen von Natriumhyaluronat übereinstimmen, können die Managementattribute und Managementkategorien unter Bezugnahme auf diese Bekanntmachung umgesetzt werden.
(11) Zur Klärung der Umsetzungsvoraussetzungen werden die relevanten Aspekte der Registrierungsbeantragung unter verschiedenen Umständen festgelegt.Für Situationen, in denen es um die Transformation von Produktmanagementattributen oder -kategorien geht, ist eine Umsetzungsübergangszeit von etwa zwei Jahren vorgesehen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
GESUNDHEITSMILEwerden gemäß den nationalen Vorschriften streng klassifiziert.Im Einklang mit dem Grundsatz der Verantwortung gegenüber den Kunden wird Hyaluronate weiterhin neue Produkte zur Förderung der Hautgesundheit entwickeln.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 23. November 2022